王淑妤：负面清单推动医药行业数据出境合规，加速流程简化与规范
2024年10月9日
9月14日，在2024年中国国际服务贸易交易会（以下简称“服贸会”）举办期间，全球化智库（CCG）与北京市“两区”办合作，在服贸会主会场国家会议中心联合主办2024北京“两区”建设与企业全球化论坛（第十一届中国企业全球化论坛）。在以“数据跨境高效便利安全流动，助力数字经济新发展”为主题的数字圆桌上，阿斯利康中国个人信息保护官王淑妤发表以下讲话：
尊敬的各位领导、各位专家，大家好！我是来自阿斯利康的王淑妤，主要负责公司在内地和香港的个人信息保护工作。今天非常荣幸能够与大家一起讨论负面清单的落地及其对我们的影响。刚才杨处长提到，在负面清单推出的短时间内，已有两家企业快速完成了个人信息出境的申报，其中之一是拜耳，这对我们同行业的企业来说是极大的鼓舞，也让我们更加期待尽早利用负面清单机制。接下来，我结合阿斯利康的申报经验以及医药行业的典型场景，谈谈对负面清单的理解和期待。
首先，负面清单覆盖的五大行业之一就是医药行业。负面清单采用了“场景+字段”的数据出境划分方式，这对我们一线负责数据出境的人员来说，大大提高了合规操作的可预见性。我们能够更好地整理和盘点涉及出境的数据类型和数量，并针对性地准备申报材料。在数据出境相关规定刚刚落地时，企业面临着大量的数据出境需求，却不知如何整理和梳理。而随着出境申报实践的不断发展，尤其是此次负面清单的推出，现在医药行业常见的几大数据出境场景，如药物警戒、临床实验、药物研发和专业人士管理等，都被清晰、详细地列出，成为我们开展数据盘点的重要依据。
其次，负面清单实现了对数据出境合规路径的精准识别：
一是量化标准调整。清单中反映了大量调研成果和数据出境管理实践。例如，临床实验中受试者出境的阈值从1万调整到5万。这个调整回应了企业的诉求，减少了不必要的安全评估流程，1万以下的数据可以通过标准合同备案的机制处理。
二是合规路径放宽。我们最关注的是合规路径的适度放宽。以前，临床实验、药物警戒等场景因为数据量较大，必须进行安全评估。而现在，负面清单降低了适用门槛，使企业可以通过标准合同备案，避免高成本的合规路径。
三是便利服务和流程简化。清单管理办法中明确提到了设立便利服务机制，这对我们一线合规人员非常重要。我们在数据出境时特别需要与监管部门保持紧密沟通。此外，办法也简化了流程，缩短了审批时效。阿斯利康在这方面走在了前列，我们从数据出境规定落地之初就开始了准备工作，申报场景多、材料繁多，耗时较长。我们非常期待接下来简化后的申报流程和材料，能够进一步缩短时效，提升操作的便利性。
最后，作为一家欧洲企业，阿斯利康非常重视合规。自中国出台个人信息出境监管规定以来，我们的总部和国际同事对这一领域给予了高度关注。合规投入对于他们来说并不是新理念，而是一种根深蒂固的思维方式。他们希望明确了解每一步流程和所需材料，以确保数据能够合法合规地出境，满足中国的法律要求。因此，我们特别期待能够尽早利用负面清单带来的利好，继续加强与监管部门的沟通，确保合规操作的顺利进行。
本文依据嘉宾在由全球化智库（CCG）主办的“第十一届中国企业全球化论坛”的发言录音整理，转载请注明出处。
■ 第十一届中国企业全球化论坛视频
Videos | 11th China Inbound-outbound Forum
【历届回顾】
第八届中国企业全球化论坛 聚焦全球服务贸易趋势 展望绿色和数字经济发展
